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        《自治區人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》政策解讀

          發(fā)表時(shí)間:2018年12月24日  點(diǎn)擊數:5294 次

        《自治區人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》政策解讀


        2018年11月22日,寧夏回族自治區人民政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》(寧政辦規發(fā)〔2018〕17號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》),自治區衛生健康委解讀如下:

        一、仿制藥

        仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品,具有降低醫療支出,提高藥品可及性,提升醫療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會(huì )效益。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng )新和鼓勵仿制并重的政策取向,并在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng )新、供應保障、臨床使用等方面進(jìn)行積極探索。

        二、《意見(jiàn)》出臺背景

        為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2018〕20號)精神,促進(jìn)仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,提高藥品供應保障能力,推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革,更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求,建設健康寧夏,自治區人民政府辦公廳出臺了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。

        三、《意見(jiàn)》主要內容

        《意見(jiàn)》分“指導思想”“工作目標”“主要任務(wù)”“保障措施”四個(gè)部分。

        (一)指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導,堅持以人民為中心的發(fā)展理念,為群眾提供全方位全周期健康服務(wù)。推動(dòng)我區醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革,促進(jìn)我區醫藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展,完善健全藥品供應保障制度,持續推進(jìn)健康寧夏建設,為實(shí)現經(jīng)濟繁榮、民族團結、環(huán)境優(yōu)美、人民富裕,與全國同步建成全面小康社會(huì )的奮斗目標提供支撐。

        (二)工作目標。激發(fā)仿制藥品的研發(fā)和生產(chǎn)活力,提升仿制藥品質(zhì)量和療效,促進(jìn)我區醫藥產(chǎn)業(yè)升級、結構調整和技術(shù)創(chuàng )新,提高產(chǎn)業(yè)競爭力;完善仿制藥品支持政策,提高藥品供應保障能力,更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求,提升醫療服務(wù)水平;保障人民群眾用藥公平性和可及性,降低全社會(huì )藥品費用負擔,不斷增強群眾獲得感,持續推進(jìn)健康寧夏建設。

        (三)主要任務(wù)。從“促進(jìn)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)”、“提升仿制藥質(zhì)量療效”和“完善支持政策”三個(gè)方面,明確了14條改革任務(wù)和措施。

        一是促進(jìn)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。包括三項任務(wù):鼓勵研發(fā)生產(chǎn)仿制藥品,引導藥品生產(chǎn)企業(yè)加快開(kāi)展臨床急需、供應短缺、療效確切、新專(zhuān)利到期藥物的仿制研發(fā);加強仿制藥技術(shù)攻關(guān),鼓勵支持將仿制藥品關(guān)鍵性技術(shù)研究列入我區相關(guān)科技計劃;加強藥品知識產(chǎn)權保護。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程,培育一批核心、原始、高價(jià)值的藥品知識產(chǎn)權。

        二是提升仿制藥質(zhì)量療效。包括五項任務(wù):加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作,全面落實(shí)自治區仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎補資金,對通過(guò)一致性評價(jià)的每個(gè)品種獎補200萬(wàn)元;支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等院校開(kāi)展仿制藥臨床試驗,對臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理;提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量,鼓勵引導企業(yè)運用新材料、新工藝、新技術(shù),提高原輔料和包裝材料質(zhì)量水平;提高工藝制造水平,加強對仿制藥生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)改造資金扶持,提升企業(yè)制藥裝備和智能制造水平;加強藥品質(zhì)量監管,建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度,落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)責任。

        三是完善支持政策。包括六項任務(wù):完善藥品采購使用政策,對同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種;促進(jìn)仿制藥替代使用,將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,鼓勵公立醫療機構優(yōu)先配備使用仿制藥;發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用,及時(shí)將符合條件的仿制藥納入基本醫療保險藥品目錄,與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥按相同標準支付;落實(shí)稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅;落實(shí)藥品價(jià)格政策,突出藥品臨床價(jià)值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格,調動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性;推進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化,鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)單位加強與相關(guān)國際組織和國家的交流合作,建立跨境研發(fā)合作平臺,支持境外企業(yè)在我區建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

        (四)保障措施。包括加強組織領(lǐng)導、加強部門(mén)協(xié)同、加強宣傳引導三個(gè)方面。


        文章來(lái)源:http://www.nxdrc.gov.cn/info/1056/20848.htm
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